Минздрав предложил создать метрологическую службу для лекарственных образцов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил проект приказа, предусматривающий создание Метрологической службы в сфере обращения лекарственных средств. Публикация проекта на портале нормативных правовых актов состоялась 8 октября. Документ возлагает на службу обеспечение единства измерений при определении требований к стандартным и стандартным фармакопейным образцам лекарств и контроле их соблюдения. Такие образцы используют для контроля качества препаратов и их соответствия нормативной документации; при регистрации препарата производитель обязан предоставить его стандартные образцы для исследований.

К задачам службы также отнесены создание и аттестация образцов, подготовка документов о требованиях к их качеству и безопасности применения, а также формирование и ведение банка контрольных экземпляров лекарственных средств. Кроме того, проект предусматривает разработку фармакопейных и общих фармакопейных статей.

Главное

  • Проект приказа о создании Метрологической службы размещен 8 октября на портале проектов нормативных актов.
  • Служба должна обеспечивать единство измерений при работе со стандартными образцами лекарств.
  • Стандартные образцы используют для контроля качества лекарств и их соответствия нормативной документации.
  • Производитель обязан предоставить стандартные образцы препарата при его регистрации для проведения исследований.
  • В проекте предусмотрены создание и аттестация образцов, ведение их банка и разработка фармакопейных статей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме