Нитрозамины в лекарствах: рекомендации Росздравнадзора производителям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор рекомендовал производителям лекарств оценить риск присутствия нитрозаминов и сообщать ведомству об обнаружении примесей или вероятности их наличия. Информационное письмо с мерами профилактики опубликовано 3 октября 2019 года на фоне новых сообщений о нитрозаминах в препаратах, поступающих в Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).

Производителям предложено проверить лекарственные препараты и фармацевтические субстанции на возможное содержание нитрозаминов, а препараты ранжировать по вероятности наличия примесей. В начале сентября N-нитрозодиметиламин (NDMA) обнаружили в малых количествах в препаратах с ранитидином; Росздравнадзор исследовал образцы ранитидина. АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» отозвало несколько серий препарата «Зантак». Ранее NDMA и N-нитрозодиэтиламин (NDEA) выявили в препаратах с валсартаном, после чего в России отозвали более 600 серий лекарств.

Главное

  • Росздравнадзор опубликовал рекомендации производителям лекарств 3 октября 2019 года.
  • Производителям рекомендовано оценить риск наличия нитрозаминов и ранжировать препараты по вероятности содержания примесей.
  • При обнаружении нитрозаминов или риска их присутствия производителям следует незамедлительно уведомить Росздравнадзор.
  • В начале сентября NDMA обнаружили в малых количествах в препаратах с ранитидином.
  • После выявления NDMA и NDEA в препаратах с валсартаном в России отозвали более 600 серий лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме