Клинические исследования лекарств: Минздрав объяснил ограничения доступа к заключениям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

4 сентября 2019 года Минздрав России сообщил, что экспертные заключения о клинических исследованиях лекарственных препаратов содержат сведения, относящиеся к коммерческой тайне. По позиции ведомства, передавать такие документы третьим лицам можно только с согласия разработчика препарата. К конфиденциальной информации Минздрав отнёс состав лекарства, технологию его производства, методы контроля и другие сведения.

Ранее Российская академия наук заявила, что Минздрав не размещает на своём сайте экспертные заключения о клинических исследованиях, хотя обязанность публиковать их закреплена за ведомством законодательно. Минздрав выразил готовность обсудить вопрос с заинтересованными сторонами, включая представителей РАН и участников рынка лекарственных средств для медицинского применения.

Главное

  • Минздрав России отнёс сведения в экспертных заключениях о клинических исследованиях лекарств к коммерческой тайне.
  • Передача заключений третьим лицам, по позиции Минздрава, требует согласия разработчика препарата.
  • К конфиденциальным сведениям относятся состав лекарства, технология производства и методы контроля.
  • Минздрав выразил готовность обсудить публикацию заключений с представителями РАН и участниками фармрынка.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме