Взаимозаменяемость лекарств: Минздрав представил порядок оценки препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил проект порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Общественное обсуждение документа на портале regulation.gov.ru должно было продлиться до 9 сентября 2019 года. Проект предусматривает, что до 1 апреля 2020 года министерство утвердит первоначальный перечень взаимозаменяемых референтных и воспроизведенных препаратов, по которым есть результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности.

До 1 января 2021 года Минздрав России должен пересмотреть регистрационные досье препаратов, для которых взаимозаменяемость ранее не определяли, а также установить референтные препараты, эквивалентные дозировки и лекарственные формы. Экспертное учреждение будет оценивать эквивалентность действующих веществ и лекарственных форм, состав вспомогательных веществ, способы введения и применения, а также соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Проект постановления также предусматривает отмену постановления Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154.

Главное

  • Обсуждение проекта порядка определения взаимозаменяемости лекарств было запланировано до 9 сентября 2019 года.
  • До 1 апреля 2020 года Минздрав России должен был утвердить первоначальный перечень взаимозаменяемых препаратов.
  • Пересмотр регистрационных досье препаратов планировалось завершить до 1 января 2021 года.
  • Оценка взаимозаменяемости включает сравнение лекарственных форм, состава препаратов и способов их применения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме