ЕЭК рекомендовала руководство по контролю мутагенных примесей в лекарствах

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В Рекомендации №23 Коллегия ЕЭК представила Руководство, посвященное оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах. Руководство принято 6 августа 2019 года. Государствам-членам ЕАЭС предложено применять документ через 18 месяцев после опубликования при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов. Срок для назначения клинических исследований новых лекарственных препаратов, не включающих фазы IIb и III, составляет 36 месяцев с даты опубликования.

Руководство предусматривает единый подход к идентификации, категоризации, квалификации и контролю мутагенных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска. Документ не распространяется на препараты и субстанции, предназначенные для лечения распространенного рака.

Главное

  • Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №23 о руководстве по контролю мутагенных примесей в лекарствах.
  • Руководство принято 6 августа 2019 года.
  • Применение при фармацевтической разработке рекомендовано спустя 18 месяцев с даты опубликования.
  • Для назначения клинических исследований новых препаратов, не включающих фазы IIb и III, указан срок 36 месяцев.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме