FDA выпустило руководства по разработке препаратов для трех инфекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

2 августа 2019 года FDA США опубликовало три руководства для разработки лекарств: для UUTI (неосложненных инфекций мочевыводящих путей), BV (бактериального вагиноза) и VVC (вульвовагинального кандидоза). Кроме того, FDA представило проект руководства по клинической фармакологии в исследованиях новорожденных.

В руководстве по BV разъяснены сроки первичных конечных точек эффективности с учетом предполагаемой длительности лечения и периода полувыведения препаратов; указано, что рекомендации применимы к местным и системным средствам. Документ по VVC уточняет формат клинических исследований и сроки оценки эффективности с учетом периода полувыведения препарата и режима дозирования. Проект по неонатальным исследованиям охватывает выбор дозы, состав, размер выборки и анализ данных. FDA также поддержало участие в таких исследованиях междисциплинарных групп, работающих с новорожденными, и родителей.

Главное

  • FDA опубликовало три руководства по разработке лекарств для лечения UUTI, BV и VVC.
  • Руководство по BV уточняет сроки оценки эффективности и применимость к местным и системным препаратам.
  • Документ по VVC разъясняет формат клинических исследований и сроки оценки эффективности.
  • Проект руководства по исследованиям новорожденных охватывает выбор дозы, состав, размер выборки и анализ данных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме