Ввоз биомедицинских клеточных продуктов: временные правила до 2020 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ ввело временные правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): постановление № 893 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев, регламент действует до 13 января 2020 года. Для временного ввоза разрешены ауденцел и элтрапулденцел — аутологичные дендритные клетки для иммунотерапии онкологических заболеваний, а также спанлекортемлоцел компании Novartis для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Разрешение на ввоз незарегистрированных БМКП выдаёт Минздрав. Обратиться за ним могут только перечисленные в постановлении категории юридических лиц, включая производителей, медицинские учреждения и организации, участвующие в исследованиях. Состав документов зависит от цели ввоза: проведения исследований или оказания помощи пациенту. Минздрав принимает решение в течение десяти рабочих дней, а сведения о выданном разрешении публикует на сайте в течение двух рабочих дней.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 893 действует до 13 января 2020 года.
  • Для временного ввоза разрешены ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел.
  • Ввоз незарегистрированных БМКП требует разрешения Минздрава.
  • Минздрав принимает решение о разрешении на ввоз в течение десяти рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме