Государственная регистрация лекарств: Совет Федерации одобрил поправки в закон

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Федерации одобрил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», регулирующие государственную регистрацию препаратов. Поправки упрощают регистрацию лекарств, произведённых за пределами России. Проверка зарубежного производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики выступает условием подтверждения качества и безопасности препаратов.

Документ разрешает регистрацию препаратов, у которых совпадает международное непатентованное наименование, но различаются торговые наименования, если их выпускают на одной производственной площадке. Закон также вводит механизм приостановления применения препаратов при наличии сведений о нарушении производителем правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований. Основанием служат нарушения, выявленные при инспектировании или лицензионном контроле, после которых производство недоброкачественных или фальсифицированных лекарств уже произошло либо может произойти.

Главное

  • Совет Федерации одобрил изменения в закон об обращении лекарственных средств.
  • Поправки упрощают регистрацию лекарств, произведённых за пределами России.
  • Закон допускает регистрацию препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием и разными торговыми наименованиями с одной производственной площадки.
  • Основанием для приостановления применения могут стать сведения о нарушении правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.
  • Нарушения должны привести или могут привести к производству недоброкачественных или фальсифицированных лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме