GMP-сертификация в Индии: почти половина площадок получила отказ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 2016 года почти половина производственных площадок индийских фармкомпаний получила отказ в выдаче сертификата GMP, сообщил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. По его словам, на индийские производства приходится более 40% критических замечаний о несоответствии GMP. При повторных инспекциях 30% предприятий не учитывают рекомендации инспекторов и снова подают заявку. Эти данные обсуждались на Втором российско-индийском стратегическом экономическом диалоге в Нью-Дели с главой CDSCO Эсваром Редди. Российская сторона предложила подготовить меморандум о взаимопонимании между Минпромторгом, Минздравом России, Росздравнадзором и CDSCO, а также организовать взаимное участие инспекторов двух стран в проверках в статусе наблюдателей. Шестаков отметил, что представители CDSCO не присутствовали на российских инспекциях индийских площадок в течение трех лет, несмотря на уведомления.

Главное

  • С 2016 года почти половина производственных площадок индийских фармкомпаний получила отказ в выдаче сертификата GMP.
  • На индийские производства приходится более 40% критических замечаний о несоответствии GMP.
  • При повторных инспекциях 30% предприятий не учитывают рекомендации инспекторов и снова подают заявку.
  • Представители CDSCO не участвовали в российских инспекциях индийских площадок в течение трех лет.
  • Российская сторона предложила подготовить меморандум о взаимопонимании между российскими ведомствами и CDSCO.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме