Регистрация биомедицинских клеточных продуктов: обсуждалось упрощение правил

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Участники дискуссии на «Иннопроме» в 2019 году обсудили ускорение регистрации биомедицинских клеточных продуктов и создание площадок для подготовки разработок к промышленному выпуску. Депутат Госдумы Александр Петров отметил, что нормативная база требует обновления: сложные радиоизотопы и физраствор сейчас регистрируют по одинаковым правилам. Госдума приняла в первом чтении законопроект, который позволит экспертам направлять регистрационное досье препарата на доработку только один раз. На момент публикации не было известно, в каком виде закон будет принят и начнет ли он действовать.

Закон о биомедицинских материалах вступил в силу в январе 2017 года, но фактически не применялся из-за отсутствия подзаконных актов. По словам профессора Олега Макеева, за два с половиной года не появилось производственных площадок для биомедицинских клеточных продуктов и практически не было создано таких продуктов.

Главное

  • На «Иннопроме» участники дискуссии обсуждали ускорение регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
  • Госдума приняла в первом чтении законопроект об однократном направлении регистрационного досье на доработку.
  • Закон о биомедицинских материалах вступил в силу в январе 2017 года, но не применялся из-за отсутствия подзаконных актов.
  • По словам профессора Олега Макеева, за два с половиной года не появилось производственных площадок для биомедицинских клеточных продуктов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме