Взаимозаменяемость лекарств: правительство внесло законопроект в Госдуму

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о взаимозаменяемости лекарственных препаратов; инициатором выступила ФАС. Проект определяет оригинальные и фармацевтически эквивалентные лекарства и предусматривает перечень взаимозаменяемых препаратов, который будут регулярно обновлять и размещать в интернете. Правила распространяются на закупки за бюджетные средства; при отпуске рецептурных лекарств фармацевт сможет предложить покупателю взаимозаменяемый вариант с учетом цены. После публикации Росздравнадзором новых подтвержденных данных о побочных действиях или нежелательных реакциях держателю регистрационного удостоверения отводится 40 рабочих дней на заявление об изменении инструкции. По оценке Виктора Дмитриева, генерального директора ассоциации российских фармацевтических производителей, производителям потребуется пройти дополнительные подтверждающие процедуры и клинические исследования.

Главное

  • Инициатором законопроекта о взаимозаменяемости лекарственных препаратов выступила ФАС.
  • Перечень взаимозаменяемых препаратов планируется регулярно обновлять и размещать в интернете.
  • Правила взаимозаменяемости затрагивают бюджетные закупки и отпуск рецептурных лекарств.
  • На подачу заявления об изменении инструкции после публикации новых данных отводится 40 рабочих дней.
  • Виктор Дмитриев заявил, что производителям предстоят дополнительные подтверждающие процедуры и клинические исследования.

Что говорят специалисты

Участники обсуждают возможные последствия регулирования взаимозаменяемости с заметным скепсисом. Часть коллег сомневается, что поддержка отечественных производителей сама по себе приведёт к снижению цен или улучшению качества. При этом звучит и условно положительная оценка такой поддержки — при условии, что правила не создадут ущерба пациентам. Отдельные участники ставят вопросы о том, кто и на каком основании будет устанавливать взаимозаменяемость, в частности без клинических исследований, и подчёркивают важность компетентности при принятии решений.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 4). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме