Взаимозаменяемость лекарств: правительство одобрило законопроект

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России 27 июня 2019 года одобрило законопроект о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и решило внести его в Государственную Думу. Проект вводит понятия оригинального и фармацевтически эквивалентного препарата и уточняет определения референтного, воспроизведённого и взаимозаменяемого лекарств. Правительство будет устанавливать порядок оценки, включая правила для биологических препаратов; для гомеопатических и растительных лекарств предусмотрено исключение. Перечень взаимозаменяемых препаратов планируется регулярно обновлять и публиковать в интернете.

Законопроект предусматривает 40 рабочих дней на подачу заявления об изменении инструкции после публикации Росздравнадзором новых подтверждённых данных о побочных действиях или нежелательных реакциях. Также предлагаются проверки соблюдения требований к отпускным ценам производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. Регионы будут устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки без учёта НДС, а сведения о ценах, надбавках и НДС будут размещать в интернете.

Главное

  • Правительство России одобрило законопроект 27 июня 2019 года и решило внести его в Государственную Думу.
  • Проект вводит понятия оригинального и фармацевтически эквивалентного лекарственного препарата.
  • Правительство будет устанавливать правила определения взаимозаменяемости, включая правила для биологических препаратов.
  • На подачу заявления об изменении инструкции после публикации данных Росздравнадзора отводится 40 рабочих дней.
  • Для препаратов из перечня ЖНВЛП предлагаются проверки цен производителей и предельные региональные надбавки без учёта НДС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме