Биомедицинские клеточные продукты: в России нет лицензированных производств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

К июню 2019 года в России не было лицензированных производств биомедицинских клеточных продуктов и новых зарегистрированных препаратов, хотя закон № 180-ФЗ действует с 1 января 2017 года. На сессии ПМЭФ-2019 участники обсуждали, что отрасли не хватает подзаконных правил: производители и медики по-разному понимают регистрацию аутологичных продуктов, изготовленных из клеток самого пациента. Представитель Минздрава Игорь Коробко пояснил, что отдельно регистрировать препарат для каждого пациента не нужно: регистрацию проходит типовой продукт, соответствующий спецификации.

В 2018 году утвердили надлежащую практику работы с БМКП и порядок лицензирования производств, но первую заявку на лицензию в декабре 2018 года подала только компания «Генериум». Минпромторг сообщил, что с 2020 года компании смогут получать авансовые субсидии на разработку инновационных лекарств. Минздрав также готовил законопроект о клеточных и тканевых продуктах без модификации и регулировании биобанков.

Главное

  • Закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» действует в России с 1 января 2017 года.
  • К июню 2019 года в России не было лицензированных производств БМКП и новых зарегистрированных препаратов.
  • Первую заявку на лицензию производства БМКП в декабре 2018 года подала компания «Генериум».
  • С 2020 года компании должны были получить возможность авансового субсидирования разработки инновационных лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме