Аппарат Teragam в Воронежском онкодиспансере не зарегистрирован

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор выяснил, что аппарат лучевой терапии Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® K-01, установленный в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, не зарегистрирован в России и представляет угрозу для пациентов. Проверка завершилась после гибели пациентки во время процедуры в мае 2019 года. Экспертиза установила, что аппарат с серийным номером 0101 изготовила чешская компания Isotrend. Материалы проверки направили в Минздрав РФ и следственные органы.

Ранее Росздравнадзор приостановил применение установок Teragam по всей стране после инцидента в онкодиспансере: у аппарата заклинило подъёмный механизм. В 2013–2017 годах учреждение расходовало на техническое обслуживание Teragam 1,5–2 млн рублей ежегодно; после 2017 года закупки таких услуг обнаружить не удалось. Региональный Депздрав заявлял, что техническое обслуживание лучевой установки проводилось регулярно.

Главное

  • Аппарат Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® K-01 с серийным номером 0101 изготовила чешская компания Isotrend.
  • Росздравнадзор признал аппарат незарегистрированным в России и представляющим угрозу для пациентов.
  • Материалы проверки передали в Минздрав РФ и следственные органы.
  • В 2013–2017 годах онкодиспансер тратил на обслуживание Teragam 1,5–2 млн рублей в год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме