Проверки производителей лекарств: периодичность зависит от категории риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор определяет периодичность плановых проверок производителей лекарств и медицинских изделий по присвоенной категории риска: предприятия значительного риска проверяют раз в 3 года, среднего — не чаще одного раза в 5 лет, умеренного — не чаще одного раза в 6 лет, а для низкого риска плановые проверки не проводят. Категорию производителей лекарств рассчитывают с учетом вида и номенклатуры продукции и пересматривают ежегодно. Очередное обновление категорий должно было вступить в действие в июне 2019 года.

План проверок производителей лекарств на 2018 год включал 31 мероприятие: 11 проверок предприятий значительного риска и по 10 — среднего и умеренного. Проверки выявили соответственно 148, 78 и 59 нарушений. Инспекторы отобрали 136 образцов 133 торговых наименований, составили 24 предписания и 2 протокола об административном правонарушении. По данным Росздравнадзора, к значительному риску относились 52 предприятия, к среднему — 76, к умеренному — 64, к низкому — 315.

Главное

  • Плановые проверки предприятий значительного риска проводят раз в 3 года.
  • Категорию риска производителей лекарств определяют по виду и номенклатуре продукции и пересматривают ежегодно.
  • В план на 2018 год вошла 31 проверка производителей лекарств: 11 предприятий значительного риска и по 10 среднего и умеренного.
  • В ходе проверок 2018 года выявили 148 нарушений у предприятий значительного риска, 78 — среднего и 59 — умеренного.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме