Регистрация лекарств: комитет СФ поддержал поправки о зарубежном производстве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

30 мая 2018 года Комитет Совета Федерации по социальной политике поддержал изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов. При отсутствии заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики производитель лекарства за рубежом сможет подать копию документа, фиксирующего решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти провести инспекцию иностранного предприятия. Также предусматривается возможность регистрации лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, если они изготовлены на одной производственной площадке. Заместитель председателя комитета Людмила Козлова считает, что изменения снизят нагрузку на производителей, сократят сроки поставки препаратов на российский рынок и будут способствовать развитию контрактного производства в России.

Главное

  • Поправки направлены на совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов.
  • Иностранный производитель без заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики сможет представить копию решения об инспектировании.
  • Предусматривается регистрация препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, изготовленных на одной производственной площадке.
  • Людмила Козлова связала изменения с сокращением сроков поставки лекарств и развитием контрактного производства в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме