Индивидуальные генотерапевтические препараты: правительство внесло законопроект

Правительство РФ направило в Государственную Думу законопроект № 12837-9, предусматривающий особый порядок для индивидуальных генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов. При соблюдении установленных требований проект позволяет медицинским организациям изготавливать и применять такие препараты без прохождения стандартной государственной регистрации; экспертиза, контроль качества и другие предусмотренные процедуры сохраняются.

Для медицинских организаций предлагается установить разрешительный порядок изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Правительство РФ определит требования к организациям и правила выдачи разрешений, а уполномоченный федеральный орган в сфере здравоохранения будет контролировать эффективность и безопасность препаратов. Законопроект также вводит определения обеих категорий и корректирует Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если закон примут, его основные положения начнут действовать 1 марта 2028 года.