Индивидуальные генотерапевтические препараты: проект о применении без регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России внесло в Госдуму законопроект, предусматривающий возможность производить и применять индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты без государственной регистрации, в том числе вакцину от рака. Документ разместили в электронной базе палаты 16 октября. Проект предлагает закрепить в Законе «Об обращении лекарственных средств» определения индивидуальных биотехнологических и индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов. Такие лекарства изготавливают для конкретного пациента в клинике, где их применяют.

Проект относит к обращению индивидуальных генотерапевтических препаратов изготовление и контроль качества, хранение и перевозку, применение и уничтожение, а также разработку, экспертизы и доклинические исследования. Кабмин определит правила для обращения этих препаратов, их производства и использования. Если закон примут, он вступит в силу 1 марта 2028 года.

Главное

  • Правительство России внесло в Госдуму законопроект об обращении индивидуальных генотерапевтических препаратов без государственной регистрации.
  • Законопроект предусматривает возможность производить и применять индивидуальные генотерапевтические лекарства, включая вакцину от рака.
  • Проект предлагает закрепить в Законе «Об обращении лекарственных средств» определения двух видов индивидуальных препаратов.
  • Если закон примут, он вступит в силу 1 марта 2028 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме