GMP ЕАЭС: около 200 лекарств могут лишиться регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Около 200 лекарственных препаратов в России могут лишиться регистрационных удостоверений, если их производители не подтвердят соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции сообщила Диана Чижова, руководитель отдела регистрации лекарственных средств в Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ. Для препаратов, не прошедших проверку, отзыв регистрационных удостоверений может означать приостановку применения.

В качестве референтного государства Россия получила почти 12 тысяч заявлений на приведение в соответствие, почти все из них обработаны. На экспертизе остаются около 750 досье. Препараты, не прошедшие проверку GMP ЕАЭС, пока могут выпускаться по старым регистрационным удостоверениям еще 180 дней. Правительство продлило на год удостоверения для 500 лекарств, производители которых не успели подать заявку на инспекцию.

Главное

  • Около 200 лекарств могут лишиться регистрационных удостоверений, если производители не подтвердят соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
  • Россия как референтное государство получила почти 12 тысяч заявлений на приведение в соответствие.
  • Около 750 досье находятся на экспертизе.
  • Препараты, не прошедшие проверку, могут выпускаться по старым регистрационным удостоверениям еще 180 дней.
  • Правительство продлило на год регистрационные удостоверения для 500 лекарств, производители которых не успели подать заявку на инспекцию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме