Контроль качества лекарств Takeda: письмо Росздравнадзора и решение суда

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В письме Росздравнадзора ООО «Такеда Фармасьютикалс» от 26 декабря 2025 года указано, что в АИС не были представлены протоколы испытаний по четырём препаратам, поступившим в гражданский оборот в 2024 году: «Альбумин человеческий», «Гэттестив», «Реплагал» и «Энтивио». Росздравнадзор подтвердил отправку письма, но не сообщил, представила ли компания документы и был ли вопрос урегулирован.

Директор по обеспечению качества Takeda утверждает, что конфликт с работодателем начался после аудита площадки «Генериум» в октябре 2024 года, когда она выявила риск микробной контаминации стерильных препаратов. Документальная связь этого риска с конкретными сериями лекарств в обращении не подтверждена. 25 мая 2026 года Хамовнический районный суд Москвы признал незаконным выговор сотруднице и взыскал с Takeda 172 246,19 рубля. По её словам, продолжаются судебные споры о простое и неоплаченном совмещении должностей.

Главное

  • Росздравнадзор подтвердил отправку ООО «Такеда Фармасьютикалс» письма от 26 декабря 2025 года.
  • В письме указано отсутствие протоколов испытаний по препаратам «Альбумин человеческий», «Гэттестив», «Реплагал» и «Энтивио».
  • Хамовнический районный суд Москвы признал выговор сотруднице Takeda незаконным и взыскал с компании 172 246,19 рубля.
  • Директор по обеспечению качества заявила о выявленном при аудите «Генериума» риске микробной контаминации; связь с конкретными сериями не подтверждена.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме