Препараты прорывной терапии в ЕАЭС: ускоренная экспертиза и регистрация

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает регистрацию препаратов прорывной терапии в ЕАЭС и условия ускоренной экспертизы. По итогам семинара Евразийской экономической комиссии 23–24 июля 2026 года автор отмечает, что отдельный режим не нужен: базовые правила содержит Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 3 октября 2023 года №26 задает критерии оценки особой значимости препарата для ускоренной экспертизы. Решение Совета ЕЭК от 1 августа 2025 года №63 обновило правила надлежащей клинической практики ЕАЭС на основе ICH E6(R2).

По мнению автора, заявителям следует подтверждать отсутствие терапевтических альтернатив и клиническую пользу препарата, а клиническую программу заранее выстраивать с учетом требований ЕАЭС. Дальнейшее развитие механизма автор связывает с накоплением правоприменительной практики и точечной настройкой процедур.

Главное

  • Семинар ЕЭК по препаратам прорывной терапии прошел 23–24 июля 2026 года.
  • Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78 формирует базовые правила регистрации лекарств в ЕАЭС.
  • Рекомендация Коллегии ЕЭК от 3 октября 2023 года №26 касается оценки особой значимости для ускоренной экспертизы.
  • Решение Совета ЕЭК от 1 августа 2025 года №63 обновило правила надлежащей клинической практики ЕАЭС.
  • Автор считает, что развитие механизма требует накопления практики и точечной настройки процедур.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме