Биоэквивалентность дженериков: как проводят исследования и оценивают результаты

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, как биоэквивалентность используют при регистрации дженериков и какие параметры сравнивают с референтным препаратом. По данным Государственного реестра, в 2025 году инициировали 615 клинических исследований, включая 435 исследований биоэквивалентности — более 70% общего числа.

Исследования проводят на здоровых добровольцах: обычно в них участвуют 20–30 человек, а дизайн предусматривает перекрестную смену препаратов после периода отмывки. Сравнивают фармакокинетические показатели AUC и Cmax; автор указывает диапазон 80–125% как критерий эквивалентности. Исследования терапевтической эквивалентности не обязательны и обычно проводятся по инициативе фармкомпании. Автор считает, что метод биовейвер пока не дает достаточных оснований полностью отказаться от исследований на людях.

Главное

  • В 2025 году из 615 инициированных клинических исследований 435 были исследованиями биоэквивалентности.
  • В исследование биоэквивалентности обычно включают 20–30 здоровых добровольцев.
  • Для оценки биоэквивалентности рассчитывают показатели AUC и Cmax.
  • Исследование терапевтической эквивалентности не обязательно и обычно проводится по инициативе фармкомпании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме