Фенспирид: PRAC рекомендовал отозвать регистрации противокашлевых препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

При Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) действует PRAC — Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора; он рекомендовал отозвать регистрации противокашлевых препаратов с фенспиридом в Европе. Основанием стали результаты исследований: применение фенспирида может нарушать сердечный ритм и проводимость.

Рекомендацию PRAC планировали передать в CMDh — координационную группу, рассматривающую взаимное признание и децентрализованную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения. Группе предстояло принять итоговое решение; в её составе представлены все страны-члены Евросоюза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. Препараты с фенспиридом были зарегистрированы национальными регуляторами Болгарии, Латвии, Литвы, Польши, Португалии, Румынии и Франции.

Главное

  • PRAC при EMA рекомендовал отозвать регистрации противокашлевых препаратов с фенспиридом в Европе.
  • Исследования показали, что фенспирид может нарушать сердечный ритм и проводимость.
  • Окончательное решение должна была принять Координационная группа CMDh.
  • Препараты с фенспиридом зарегистрировали в Болгарии, Латвии, Литве, Польше, Португалии, Румынии и Франции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме