Указания ICH M3(R2): русский перевод правил доклинических исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Русский перевод указаний ICH M3(R2) по доклиническим исследованиям безопасности доступен в открытом доступе с 17 мая 2019 года. Указания Международного совета ICH, который занимается гармонизацией технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения, подготовили PharmAdvisor и PhED. Руководство адресовано спонсорам разработки и описывает требования к данным доклинической безопасности для начала и продолжения клинических исследований, а также регистрации лекарств.

В указаниях представлен подход зарубежных регуляторов к составу и срокам получения таких данных для низкомолекулярных препаратов. Документ ориентирует на поэтапную оценку результатов с учетом контекста разработки. Например, для лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, может потребоваться сокращенный комплекс доклинических исследований безопасности.

Главное

  • Русский перевод указаний ICH M3(R2) опубликован в открытом доступе.
  • Документ подготовили PharmAdvisor и PhED.
  • Руководство описывает доклинические данные безопасности, необходимые для клинической разработки и регистрации лекарств.
  • Для низкомолекулярных препаратов указания отражают подход зарубежных регуляторов к составу и срокам получения данных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме