Регистрационное досье на ветеринарные препараты: порядок обновлён с 7 мая

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 7 мая 2019 года в России действует обновлённый порядок формирования регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения. Минсельхоз скорректировал свой приказ от 10 января 2018 года, чтобы обеспечить исполнение Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

При отсутствии заключения, подтверждающего соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, иностранные производители могут приложить копию решения о проведении инспектирования. Заявления о государственной регистрации препаратов по-прежнему направляют в Россельхознадзор вместе с досье. В него входят проект инструкции по ветеринарному применению, информация о фармацевтической субстанции, отчёты о доклинических и клинических исследованиях, а также проекты макетов первичной и вторичной упаковки.

Главное

  • Новый порядок формирования регистрационного досье на ветеринарные препараты действует с 7 мая 2019 года.
  • Изменения внесены приказом Минсельхоза в приказ ведомства от 10 января 2018 года.
  • Иностранные производители без заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики могут представить решение о проведении инспектирования.
  • Досье с заявлением о государственной регистрации препарата направляют в Россельхознадзор.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме