Регистрация радиофармпрепаратов: в Госдуме обсуждают упрощённый порядок

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина заявила, что для радиофармпрепаратов нужен более быстрый порядок регистрации. По её словам, действующее законодательство освобождает от стандартной регистрации только препараты для радионуклидной диагностики и терапии, изготовленные и применяемые в одной медицинской организации. Остальные препараты проходят длительную процедуру, которая, как считает Санина, не учитывает их быстрое разрушение.

В России используют 22 радиофармпрепарата, тогда как в США производят свыше 100 наименований. Санина отметила, что за последние пять лет в России не изобрели ни одного нового радиофармпрепарата. Рабочая группа при Комитете Госдумы по охране здоровья должна определить подходящий вариант: отдельную облегчённую процедуру или регистрацию по методике для лекарств от орфанных заболеваний. Конкретный порядок ещё не выбран.

Главное

  • В России применяют 22 радиофармпрепарата; в США производят свыше 100 наименований.
  • За последние пять лет в России не изобрели ни одного нового радиофармпрепарата.
  • Стандартная регистрация не требуется для препаратов, изготовленных и применяемых в одной медицинской организации.
  • Рабочая группа при Комитете Госдумы по охране здоровья рассматривает варианты упрощённой регистрации радиофармпрепаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме