СОП в аптеке: разработка, обучение персонала и проверки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования к стандартным операционным процедурам (СОП) аптек и их проверке. По его разбору, приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н обязывает выполнять по утверждённым СОП процессы, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. Документы конкретизируют требования нормативных актов для отдельной аптеки и должны учитывать её особенности, включая планировку и квалификацию персонала.

Автор отмечает, что СОП разрабатывают опытные специалисты, а утверждает руководитель аптеки или аптечной сети. Организация сама назначает ответственных и сроки; работников обучают и проверяют их знания. Росздравнадзор и региональные лицензирующие органы проверяют наличие процедур, полноту описания операций и соблюдение СОП. Грубое нарушение лицензионных требований может повлечь штрафы: для ИП — от 4 до 8 тыс. руб., должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб., юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.; также возможно приостановление деятельности.

Главное

  • Автор указывает, что приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н устанавливает обязательность СОП для аптек.
  • СОП должны учитывать особенности аптечной организации, в том числе планировку и квалификацию персонала.
  • Каждый СОП утверждает руководитель аптеки или аптечной сети.
  • За грубое нарушение лицензионных требований предусмотрены штрафы и возможность приостановления деятельности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме