Блокаторы рецепторов ангиотензина II: оценка FDA на нитрозамины

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) определило 40 препаратов блокаторов рецепторов ангиотензина II, в которых не выявлено известных примесей нитрозаминов. Оценка учитывала результаты лабораторных тестов FDA, проверку производственных процессов нескольких изготовителей активных фармацевтических ингредиентов и сведения от производителей и международных организаций.

FDA намерено обновлять список по мере поступления информации. В таблице с оценками на 4 апреля 2019 года статус «отсутствует» означает, что комплексная проверка завершена; отметка TBD указывает на незавершённую оценку одного или нескольких компонентов. Препараты со статусом TBD FDA считает приемлемыми для обращения и применения пациентами. Полная таблица также включает лекарства, отозванные из-за недопустимого содержания примесей.

Главное

  • FDA определило 40 препаратов блокаторов рецепторов ангиотензина II без известных примесей нитрозаминов.
  • Оценка включала лабораторные тесты FDA и проверку производственных процессов изготовителей активных фармацевтических ингредиентов.
  • FDA планировало обновлять список по мере получения дополнительной информации.
  • Статус TBD означает, что часть оценки не завершена, но препарат приемлем для обращения и применения пациентами.
  • Полная таблица FDA включает лекарства, отозванные из-за недопустимого уровня примесей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме