Лекарства: Минздрав предложил порядок подачи документов перед вводом серий в оборот

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав опубликовал проект порядка, по которому производители должны будут передавать в Росздравнадзор сведения и подтверждение соответствия требованиям каждой серии лекарства до ее ввода в гражданский оборот. Проект разместили 4 апреля 2019 года на портале проектов нормативных актов; данные предлагается вносить в автоматическую информационную систему Росздравнадзора.

Требование основано на законе, принятом Госдумой в прошлом году, и должно стать обязательным с 29 ноября 2019 года. Для первых трех серий впервые произведенного или впервые ввезенного в Россию препарата проект предусматривает также протоколы клинических испытаний, проведенных в аккредитованных Минздравом организациях. Другой проект постановления предлагает разрешить Росздравнадзору отзывать серии лекарств, если необходимые документы не поданы.

Главное

  • Производители должны будут направлять в Росздравнадзор документы о соответствии каждой серии лекарства установленным требованиям.
  • Сведения о лекарствах предлагается вносить в автоматическую информационную систему Росздравнадзора.
  • Требование о подаче документов должно стать обязательным с 29 ноября 2019 года.
  • Для первых трех серий нового или впервые ввезенного в Россию препарата нужны протоколы клинических испытаний.
  • Отдельный проект постановления предусматривает отзыв серий лекарств при отсутствии необходимых документов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме