Мирабегрон: «Амедарт» получила разрешение на исследование аналога «Бетмиги»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ разрешил московской компании «Амедарт» провести клиническое исследование биоэквивалентности аналога препарата «Бетмига» с действующим веществом мирабегрон. Исследование сравнит оригинальный препарат Astellas Pharma и воспроизведенное лекарство по скорости и полноте всасывания, а также по профилям безопасности и переносимости. Других препаратов с мирабегроном на российском рынке пока нет.

Разрешение действует до конца 2026 года. В исследовании примут участие 70 здоровых добровольцев; мирабегрон изучат в таблетках пролонгированного действия дозировкой 25 мг. Испытание пройдет в Клинической больнице им. Н. А. Семашко в Ярославской области. В России действуют три патента оригинатора на мирабегрон; самый долгосрочный продлен до февраля 2030 года.

Главное

  • Минздрав РФ выдал «Амедарт» разрешение на исследование биоэквивалентности аналога «Бетмиги».
  • В исследовании примут участие 70 здоровых добровольцев.
  • Будут изучать таблетки мирабегрона пролонгированного действия по 25 мг.
  • Испытание пройдет в Клинической больнице им. Н. А. Семашко в Ярославской области.
  • Самый долгосрочный из трех российских патентов на мирабегрон продлен до февраля 2030 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме