Разработка лекарств: клинические исследования и путь к регистрации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как потенциальное лекарственное вещество проходит путь от лабораторной разработки до регистрации и поступления в аптеки, уделяя основное внимание клиническим исследованиям. По приведенным в статье данным, зарегистрированными препаратами становятся лишь 2% веществ, изучаемых на доклиническом этапе; создание нового лекарства в среднем занимает 12 лет и требует затрат в размере миллиарда евро.

Автор описывает основные этапы: поиск и оптимизация молекулы, доклинические исследования, клинические испытания, регистрация и производство. Клинические исследования включают фазы 0–IV; фазы 0 и IV не обязательны. В России их проведение регулируют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правила надлежащей клинической практики, а соблюдение установленных требований контролирует Минздрав России. Участие пациента добровольно, оформляется информированным согласием, и пациент может отказаться от исследования на любом этапе.

Главное

  • Автор материала приводит оценку: до регистрации доходят лишь 2% веществ, прошедших доклинические разработки.
  • По данным, указанным автором, создание нового лекарства в среднем занимает 12 лет и стоит миллиард евро.
  • Клинические исследования проходят по фазам 0–IV; фазы 0 и IV не обязательны.
  • Участие пациента в клиническом исследовании добровольно, и пациент вправе отказаться на любом этапе.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме