Фармацевтическое регулирование в России: GMP, рынок ЕАЭС и новые задачи

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, как за 15 лет фармацевтическое регулирование в России перешло от документарной регистрации к обязательным производственным стандартам и общим правилам ЕАЭС. Федеральный закон №61-ФЗ приняли 12 апреля 2010 года, а с 1 января 2014 года GMP стал обязательным для российских производителей и импортеров. Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК №78, вступили в силу 6 мая 2017 года. По оценке автора, завершение переходного периода 1 января 2026 года закрепило работу единого рынка лекарственных средств союза.

Автор также рассматривает ускоренные механизмы регистрации и обращения лекарств, введенные постановлениями правительства №441 и №593, и обязательную маркировку препаратов. Среди дальнейших задач автор называет единообразное применение правил ЕАЭС, подготовку специалистов и международное признание российской регуляторной системы.

Главное

  • Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приняли 12 апреля 2010 года.
  • С 1 января 2014 года GMP стал обязательным для российских производителей лекарств и импортеров.
  • Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС по решению Совета ЕЭК №78 вступили в силу 6 мая 2017 года.
  • С 1 января 2026 года в обращении на общем рынке ЕАЭС остаются препараты с регистрационными удостоверениями союза; для поданных до 31 декабря 2025 года заявлений предусмотрено продление национальных удостоверений на время процедуры.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме