Клинические исследования лекарств для детей: дефицит данных и меры поддержки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор обзорного материала рассматривает, почему для детей не хватает лекарств с подтвержденными дозировками и доказательствами эффективности и безопасности. По сведениям ВОЗ, в 2010 году специализированного лекарственного обеспечения не было примерно для 75% детских болезней; примерный перечень ВОЗ на 2025 год включал более 520 препаратов, в том числе 374 препарата для детей. В 2020 году заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев указывал, что доля назначений off-label превышает 70% в педиатрии.

В России статья 43 Федерального закона № 61-ФЗ устанавливает условия проведения клинических исследований с участием детей, включая предварительные исследования на совершеннолетних. Эксперты отмечают коммерческие и кадровые препятствия и предлагают, среди прочего, стимулировать разработчиков, поддерживать академические исследования и заранее планировать изучение препаратов у детей. Производственные аптеки могут обеспечивать изготовление небольших партий и индивидуальных дозировок, однако, по мнению эксперта, не заменяют промышленное производство.

Главное

  • По сведениям ВОЗ, в 2010 году примерно для 75% детских болезней не было специализированного лекарственного обеспечения.
  • В 2020 году Сергей Глаголев сообщил, что доля назначений off-label превышает 70% в педиатрии.
  • Статья 43 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает предварительное проведение клинических исследований на совершеннолетних.
  • Эксперты предлагают стимулировать разработку лекарств для детей и поддерживать академические клинические исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме