Регистрация инновационных лекарств: Минпромторг считает действующие меры достаточными

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг РФ считает, что действующих механизмов достаточно для ускоренного вывода инновационных лекарств на рынок. Такой ответ заместитель главы ведомства Екатерина Приезжева направила депутатам фракции «Новые люди», предложившим упростить регистрацию зарубежных препаратов при отсутствии российских аналогов.

Среди предусмотренных мер — условная регистрация лекарств, введённая решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года. Она позволяет зарегистрировать препарат без полного комплекта данных доклинических и клинических исследований, если речь идёт о тяжёлых или угрожающих жизни заболеваниях и ранний доступ принесёт больше пользы, чем риска. Ускоренная экспертиза также применяется для лекарств детям, орфанных препаратов и средств, критически важных для здоровья населения. Кроме того, по разрешению медицинских властей в Россию можно ввозить незарегистрированные лекарства для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Главное

  • Депутаты фракции «Новые люди» предложили упростить регистрацию зарубежных лекарств при отсутствии отечественных аналогов.
  • Условная регистрация препаратов предусмотрена решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года.
  • Ускоренная экспертиза предусмотрена для лекарств детям, орфанных препаратов и средств, критически важных для здоровья населения.
  • Незарегистрированные лекарства можно ввозить в Россию для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям с разрешения медицинских властей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме