Регистрация лекарств в ЕАЭС: выход на рынки после переходного периода

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель направления зарубежной регистрации АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» объяснила, какие задачи стоят перед производителями после завершения основной волны перехода на правила ЕАЭС. По словам собеседницы, в ряде стран аннулируют национальные регистрационные удостоверения, которые не привели в соответствие с Решением ЕЭК №78 и не заявили на приведение до конца декабря 2025 года; для возвращения препаратов потребуется повторная регистрация.

Производители с регистрационным удостоверением ЕАЭС в референтной стране могут расширять присутствие через взаимное признание, а при одновременном выходе на несколько рынков — через децентрализованную процедуру. Собеседница отмечает, что запросы регуляторов могут противоречить друг другу. Для БАД свидетельство о государственной регистрации по требованиям ЕАЭС действует во всех пяти странах Союза. В качестве дальнейших шагов специалист рекомендует комплексно проверить и актуализировать досье, а затем рассматривать выход на рынки Узбекистана, Вьетнама и стран Латинской Америки.

Главное

  • В ряде стран аннулируют национальные регистрационные удостоверения, не приведённые к Решению ЕЭК №78 и не заявленные на приведение до конца декабря 2025 года.
  • Для расширения рынков ЕАЭС доступны процедуры взаимного признания и децентрализованной регистрации.
  • Свидетельство о государственной регистрации БАД по требованиям ЕАЭС действует во всех пяти странах Союза.
  • Собеседница отмечает, что запросы регуляторов разных стран могут содержать противоречивые требования к досье.
  • Собеседница рекомендует производителям проверить и комплексно актуализировать досье перед выходом на новые рынки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме