Минздрав разработал порядок приостановления обращения лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав разработал порядок приостановления обращения лекарственных препаратов; документ также описывает, как обращение можно возобновить. Росздравнадзор сможет рекомендовать изъятие препарата, если в рамках фармаконадзора поступят сведения о нежелательных реакциях или опасном взаимодействии с другими лекарствами. Основанием также может стать несоответствие сведений об эффективности и безопасности препарата, указанных в инструкции. Рекомендация об изъятии обязательна к исполнению.

Запрет на использование лекарства предусмотрен при документально подтверждённой недостоверности результатов клинических исследований, несоответствии состава или технологии производства данным регистрационного досье и невыполнении производителем предписаний Росздравнадзора. Держатель или владелец регистрационного удостоверения сможет подать жалобу в Минздрав России; срок её рассмотрения составит 15 рабочих дней.

Главное

  • Росздравнадзор может рекомендовать изъятие лекарства при поступлении данных о нежелательных реакциях или опасном взаимодействии с другими препаратами.
  • Рекомендация Росздравнадзора об изъятии лекарственного препарата обязательна к исполнению.
  • Запрет на использование лекарства возможен при недостоверности результатов клинических исследований или несоответствии регистрационному досье.
  • Жалобу на приостановление обращения препарата Минздрав России должен рассмотреть в течение 15 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме