Клинические исследования лекарств: развитие методов и этических норм

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает, как складывались методы клинических исследований лекарств и правила защиты их участников. В историческом обзоре он прослеживает развитие от ранних сравнительных опытов до рандомизированных контролируемых исследований, включающих контрольные группы, плацебо и случайное распределение участников. По мнению автора, результаты исследований на животных не позволяют установить безопасность и эффективность препарата для человека.

Отдельная часть посвящена этическим документам: Нюрнбергскому кодексу 1947 года, Хельсинкской декларации 1964 года и стандарту надлежащей клинической практики GCP, опубликованному в 1996 году. Автор также описывает правила проведения клинических исследований в России: для их начала нужны одобрения нескольких инстанций, а протокол работы проверяют и контролируют.

Главное

  • В 1946 году Совет медицинских исследований Великобритании поручил изучить стрептомицин при туберкулезе с рандомизированным распределением участников.
  • Нюрнбергский кодекс, принятый в 1947 году, закрепил необходимость добровольного согласия участников медицинских испытаний.
  • Стандарт надлежащей клинической практики GCP опубликован в 1996 году.
  • В России проведение клинических исследований требует одобрения нескольких инстанций, включая Росздравнадзор и этические комитеты.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме