Бендамустин: эксклюзивные права Eagle в США действуют до 2022 года

FDA США сохранило за Eagle Pharmaceuticals исключительные права на бендамустин до 2022 года, отодвинув выход дженериков на американский рынок. Решение связано с орфанным статусом Bendeka: компания зарегистрировала препарат в 2015 году, а по внутренним правилам FDA дженерики орфанных лекарств могут выйти не ранее чем через семь лет после регистрации. Bendeka и более ранний препарат Treanda содержат бендамустин и считаются взаимозаменяемыми, поэтому эксклюзивные права на Bendeka распространяются и на Treanda, одобренный в 2008 году. Патент на бендамустин истекает в ноябре 2019 года.

FDA сначала отказало Bendeka в орфанном статусе, однако Eagle добилась признания этого статуса в суде. Аналитик Bernstein Ронни Гал оценил возможные расходы американского здравоохранения из-за задержки дженериков в $3 млрд. В России закупки бендамустина за госсчет в 2017 году составили 1,16 млрд рублей, а в конце 2018 года зарегистрировали отечественный препарат Ковада компании «Биокад».