Руководство по качеству в аптеке: структура и требования к документам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор обзора вебинара о руководстве по качеству в аптеке объясняет, какие документы и разделы нужны для системы качества аптечной организации. В материале подчёркивается, что локальные акты должны ссылаться на действующие нормативные требования, а при их изменении документацию следует актуализировать.

Автор описывает иерархию документов: сначала формируют политику и цели аптечной организации, затем руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП) и другие регламенты. Руководство может включать общие положения, управление качеством, организационную структуру, персонал, инфраструктуру, процессы деятельности и оценку работы системы. Документы системы качества разрабатывает и согласует ответственный по качеству, а утверждает руководитель аптеки или аптечной сети. По Правилам надлежащей аптечной практики внутренние аудиты проводят не реже одного раза в полгода.

Главное

  • Автор обзора указывает, что руководство по качеству следует актуализировать при изменении нормативной базы или рабочих процессов аптеки.
  • Документы системы качества разрабатывает и согласует ответственный по качеству, а утверждает руководитель аптеки или аптечной сети.
  • До подготовки руководства по качеству автор предлагает сформировать документ о политике и целях аптечной организации.
  • Правила надлежащей аптечной практики предусматривают внутренние аудиты в аптеке не реже одного раза в полгода.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме