Принудительное лицензирование лекарств: критерии и порядок рассмотрения споров

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На патентной конференции АМФП и ALUMNI Partners обсудили отсутствие единых критериев выдачи принудительных лицензий на лекарства и рост судебных споров в 2025 году. По данным АМФП, законодательство не устанавливает подходы к оценке оснований для лицензии, а судебная практика пока не стала единообразной. Для препаратов из перечня ЖНВЛП при угрозе ухода или непоставки участники считают предпочтительным рассмотрение вопроса правительственной подкомиссией.

В России принудительную лицензию можно получить по решению правительства — обычно на один год при подтверждённой Минздравом дефектуре — либо через суд при наличии предусмотренных законом оснований. АМФП просит изменить приказ Минздрава и не учитывать при расчёте цены госконтракта дженерик, если его оборот прекращён вступившим в силу решением ФАС или суда. В июле Верховный суд РФ поддержал правомерность рекомендаций ФАС об отклонении заявок на закупку такого дженерика.

Главное

  • В 2025 году выросло число судебных дел о предоставлении принудительных лицензий.
  • Правительственная лицензия обычно выдаётся на один год при подтверждённой Минздравом дефектуре препарата.
  • Для получения лицензии через суд компания должна доказать предусмотренные законом основания.
  • АМФП предлагает исключать цену дженерика из расчёта госконтракта после вступившего в силу решения ФАС или суда.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме