Фармацевтическая разработка лекарств: рекомендации Коллегии ЕЭК № 30

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.11.2025 № 30 содержит руководство по фармацевтической разработке лекарств. Его необходимо применять при подготовке регистрационного досье, а в силу документ вступает 14 декабря. Раздел «Фармацевтическая разработка» должен обосновывать соответствие лекарственной формы, состава и технологии целевому назначению препарата. В раздел включают сведения о разработке лекарства и технологическом процессе, а также обобщающие таблицы и схемы, если они помогают понять материалы и провести экспертизу.

Среди рассматриваемых тем — управление жизненным циклом лекарства, стратегия контроля, проектное поле и оценка рисков, а также целевой профиль и критические показатели качества. В документе также сопоставлены минимальный и углубленный подходы к разработке и приведены примеры применения инструментов фармацевтической разработки.

Главное

  • Руководство необходимо использовать при подготовке регистрационного досье; оно вступает в силу 14 декабря.
  • Раздел «Фармацевтическая разработка» должен подтверждать соответствие лекарственной формы, состава и технологии целевому назначению препарата.
  • Руководство включает целевой профиль, критические показатели качества, оценку рисков, проектное поле и стратегию контроля.
  • Документ описывает минимальный и углубленный подходы к разработке и приводит примеры применения инструментов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме