Переход на правила ЕАЭС: риски регистрации и обращения лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала предупреждает, что завершение перехода на правила ЕАЭС может осложнить регистрацию и обращение лекарств, если к 1 января 2026 года национальные регистрационные удостоверения (РУ) или записи в реестрах не будут актуализированы. К июлю в странах ЕАЭС подали 15 тыс. заявлений на приведение РУ в соответствие — около половины национальных регистраций; за год было около 90 отказов. В ГРЛС насчитывается более 2,5 тыс. препаратов с национальными РУ, истекающими 31 декабря 2025 года.

По оценке автора, отсутствие актуальной записи может остановить таможенное оформление, ввод препаратов в гражданский оборот и поставки, а также привести к применению ставки НДС 20% вместо 10%. Отказ в референтном государстве после 1 января 2026 года может повлечь утрату РУ и необходимость новой регистрации. Автор считает важными своевременное продление национальных РУ, где это разрешено, и разъяснения регуляторов о 180-дневном переходном периоде.

Главное

  • К июлю в странах ЕАЭС подали 15 тыс. заявлений на приведение национальных РУ в соответствие — около половины национальных регистраций.
  • За прошедший год в странах ЕАЭС получили около 90 отказов по заявлениям на приведение РУ в соответствие.
  • В ГРЛС насчитывается более 2,5 тыс. препаратов с национальными РУ, истекающими 31 декабря 2025 года.
  • Автор считает, что отсутствие актуальной записи в реестре может остановить обращение лекарств и привести к применению ставки НДС 20%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме