Рынок медицинских изделий: локализация, маркировка и новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конгрессе «Национальное здравоохранение 2025» обсудили изменения регулирования рынка медицинских изделий: локализацию, маркировку, регистрацию и закупки. Балльную систему локализации планируют ввести с 1 января 2026 года: действующий перечень из 64 позиций намерены дополнить 80 группами. Цифровая маркировка распространяется на 12 позиций, еще для 9 проводится эксперимент.

Национальные правила регистрации медизделий решено продлить до конца 2027 года. Проект централизации закупок для участников нацпроектов проходит общественное обсуждение. Правительство приняло решение открыть во ВНИИИМТ услугу «Одно окно» для помощи производителям с документами и испытаниями. ФАС считает, что балльная система может не отражать реальную локализацию, если производителю не переданы ключевые технологии.

Главное

  • Балльную систему подтверждения локализации медицинских изделий планируют ввести с 1 января 2026 года.
  • В перечень балльной системы входят 64 позиции, еще 80 групп планируют добавить.
  • Национальные правила регистрации медицинских изделий решено продлить до конца 2027 года.
  • Цифровая маркировка распространяется на 12 позиций, для еще 9 проводится эксперимент.
  • Проект централизации закупок медицинских изделий в рамках нацпроектов вынесен на общественное обсуждение.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме