Доклинические исследования радиофармпрепаратов: регулирование и экспертная оценка

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В научном обзоре авторы сопоставляют требования к доклиническим исследованиям радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в ЕАЭС и Европейском союзе. Авторы указывают, что в России и ЕАЭС нет специализированных руководств, устанавливающих объем таких исследований; действующие документы задают общие принципы, но не учитывают в полной мере особенности РФЛП.

Для таргетных РФЛП обзор выделяет оценку мишени, таргетирующего вектора и радионуклида, специфичности связывания, активности in vitro, цитотоксичности, биораспределения, дозиметрии и токсичности. Авторы считают возможным сформировать общие требования на основе международного опыта и дополнить их рекомендациями для отдельных групп препаратов. В статье также отмечены различия в применении GLP: токсикологические исследования в Европейском союзе должны проводиться по этим правилам, а фармакологические исследования, включая биораспределение и визуализацию, могут выполняться вне GLP.

Главное

  • Авторы указывают, что в России и ЕАЭС нет специальных руководств, определяющих объем доклинических исследований РФЛП.
  • По выводам авторов, подходы ЕАЭС и Европейского союза к доклиническим исследованиям и экспертизе РФЛП принципиально сходны.
  • При разработке таргетных РФЛП оценивают мишень, вектор доставки радионуклида, специфичность связывания и биораспределение.
  • В статье отмечено, что токсикологические исследования в Европейском союзе проводят по GLP, а фармакологические исследования могут выполняться вне GLP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме