CAR-T-терапия в России: локализация производства и барьеры масштабирования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает переход от отдельных проектов CAR-T-терапии в российских медицинских центрах к масштабному производству ключевой задачей внедрения метода. По оценке автора, в России пока нет индустриального опыта выпуска коммерческих CAR-T-препаратов. При этом НМИЦ гематологии получил лицензию Минпромторга на производство высокотехнологичного лекарственного препарата для клинических исследований.

Импорт осложняет логистика: аферезный материал после забора крови в российском медицинском центре необходимо доставить на зарубежную производственную площадку в течение 72 часов, а готовый препарат — вернуть в Россию. Автор рассматривает локализацию производства как более простой путь интеграции CAR-T-терапии. Для этого, по мнению автора, нужны партнерства фармацевтических компаний и федеральных медицинских центров, развитие регулирования производства и возмещения затрат, специализированные отделения и соблюдение требований GMP.

Главное

  • В России пока нет индустриального опыта производства коммерческих CAR-T-препаратов.
  • НМИЦ гематологии получил лицензию Минпромторга на производство препарата для клинических исследований.
  • При импорте аферезный материал необходимо доставить на зарубежную производственную площадку в течение 72 часов.
  • Автор считает необходимыми для локализации партнерства фармацевтических компаний и медицинских центров, а также соблюдение требований GMP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме