Примеси в лекарственных средствах: нормы ЕАЭС и контроль качества

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор Института фармации и медицинской химии Пироговского Университета Вадим Негребецкий рассказал о регулировании примесей в лекарственных средствах. По его словам, примеси присутствуют во всех препаратах; их количество зависит, в частности, от способа получения и очистки фармацевтической субстанции, а также от оборудования. В дженериках примесей может быть как больше, так и меньше, чем в оригинальных препаратах, но их содержание должно оставаться в установленных пределах.

Допустимые уровни устанавливает Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании решения № 138 от 2022 года; требования ЕАЭС по нормированию действуют с 2023 года. Росздравнадзор контролирует качество лекарств до их выпуска в обращение и на рынке, а также может приостановить применение или изъять препараты. Негребецкий отметил, что безопасность лекарства оценивают с учетом соотношения пользы и возможных рисков.

Главное

  • По словам Вадима Негребецкого, примеси содержатся во всех лекарственных средствах.
  • Содержание примесей в дженериках может отличаться от оригинальных препаратов в большую или меньшую сторону.
  • Коллегия Евразийской экономической комиссии регулирует допустимые уровни примесей на основании решения № 138 от 2022 года.
  • Требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах действуют с 2023 года.
  • Росздравнадзор контролирует качество лекарств до выпуска в обращение и при обращении на рынке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме