Хранение лекарственных средств в аптеке: требования с 1 сентября 2025 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, вступившие в силу 1 сентября 2025 года. Требования распространяются на производителей, оптовые организации, аптеки, медицинские и другие организации, участвующие в обращении лекарств. По мнению автора, аптеке необходима система качества хранения: стандартные операционные процедуры, распределение ответственности, контроль их выполнения, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Помещения хранения следует разделять по функциям, включая приемку, основное хранение, специальные условия, карантин и экспедицию; потоки не должны пересекаться. Лекарства хранят согласно указаниям производителя и требованиям государственной фармакопеи. Если особые условия не установлены, комнатная температура составляет от +15°С до +25°С, а относительная влажность не должна превышать 65%. Уполномоченный работник контролирует эти параметры ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, с регистрацией результатов.

Главное

  • Новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения действуют с 1 сентября 2025 года.
  • Требования распространяются на производителей лекарств, оптовые организации, аптеки и медицинские организации.
  • При комнатной температуре лекарства хранят при режиме от +15°С до +25°С и влажности не более 65%, если производитель не указал иное.
  • Уполномоченный работник ежедневно контролирует температуру и влажность, включая выходные и праздничные дни.

Что говорят специалисты

Часть участников считает, что обновление в основном переоформляет давно известные требования, а не вводит принципиально новые подходы. Отдельные коллеги критикуют появление дополнительных зон и предполагают, что соответствующие положения ещё будут пересматривать. Также звучит обеспокоенность тем, что нормы трактуются надзорными специалистами неодинаково, а частые успешные оспаривания проверок воспринимаются как признак проблем с их единообразным применением. В то же время участники надеются, что требования будут соблюдать и площадки дистанционной торговли, и почтовые службы.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме