Ввод медицинских изделий в гражданский оборот: порядок и ответственность

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает уклонение производителей медицинских изделий от обязательного ввода продукции в гражданский оборот и требования Росздравнадзора. Приказ № 11020 действует с 1 марта 2022 года и требует передавать сведения о сериях (партиях) и идентификационных номерах изделий. До 1 января 2026 года исключение предусмотрено для медицинских изделий, произведённых в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.

По мнению автора, отсутствие судебной практики и сложность процедуры могут объяснять несоблюдение правил. С 11 июня уведомления подают через личный кабинет на ГосТех-портале — вручную или XML-файлом. За непредставление, задержку либо заведомо недостоверные сведения статья 19.7.8 КоАП РФ предусматривает штрафы 10–15 тыс. рублей для должностных лиц и 30–70 тыс. рублей для юридических лиц.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора № 11020 действует с 1 марта 2022 года.
  • До 1 января 2026 года медицинские изделия из ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей можно обращать без представления сведений.
  • С 11 июня уведомления о вводе или ввозе медицинских изделий подают через личный кабинет на ГосТех-портале.
  • Статья 19.7.8 КоАП РФ предусматривает штрафы до 15 тыс. рублей для должностных лиц и до 70 тыс. рублей для юридических лиц.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме