Профилактический визит Росздравнадзора в аптеку: порядок и нарушения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разъясняет, как проходит профилактический визит Росздравнадзора в аптеку и какие нарушения могут выявить. По изложению автора, после законодательных изменений 2024 года визит стал обязательным для аптек с высоким и значительным уровнем риска, а также для организаций, начавших деятельность менее года назад.

Визит проводят в рабочее время в период, указанный в уведомлении; его продолжительность не должна превышать 8 часов. По итогам оформляют акт, а предписание выдают, если нарушения не устранены к окончанию визита. Автор отмечает, что при грубых нарушениях инспектор может инициировать выездную проверку. Среди частых проблем названы нарушения условий хранения и отпуска лекарств, недостатки системы качества и несоответствия в ФГИС МДЛП.

Главное

  • По материалу, обязательный визит предусмотрен для аптек с высоким и значительным уровнем риска.
  • Визит также обязателен для лиц, начавших деятельность в течение последнего года.
  • Продолжительность обязательного профилактического визита не может превышать 8 часов.
  • Среди нарушений названы ошибки хранения и отпуска лекарств, проблемы системы качества и ФГИС МДЛП.

Что говорят специалисты

Обсуждение сосредоточено на практических последствиях описанного надзора. Участники сомневаются, насколько применимо разграничение обычных и грубых нарушений, если, по их оценке, нарушения лицензионных требований сейчас квалифицируются как грубые. Также спрашивают, на каком основании электронным журналам требуется подпись, и опасаются, что профилактический визит может повлечь отдельную выездную проверку, добавляя ещё один этап контроля.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме