Планы управления рисками лекарств для пожилых пациентов: пробелы фармаконадзора

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования оценили, насколько планы управления рисками лекарственных препаратов, поступившие в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2024 году, отражают безопасность применения у пожилых пациентов. В анализ вошли 110 документов для препаратов, которые могут применяться в геронтологической популяции.

В планах сведения об эпидемиологии показаний отсутствовали в 52,0% случаев, данные о пациентах старше 60 лет в клинических исследованиях — в 47,3%, а информация о не изученных в исследованиях пожилых группах — в 63,6%. Пострегистрационные данные о применении у пациентов пожилого и старческого возраста отсутствовали в 83,6% документов, указание на потенциальный риск передозировки — в 96,4%. Авторы также отмечают, что дополнительные меры минимизации рисков с учетом особенностей применения лекарств у пожилых не были предусмотрены ни в одном документе. По мнению авторов, геронтологическую популяцию следует учитывать при разработке планов фармаконадзора и информации о препарате, включая инструкцию, листок-вкладыш и маркировку.

Главное

  • В исследование включили 110 планов управления рисками, поступивших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2024 году.
  • В 47,3% планов не было данных о пациентах старше 60 лет в клинических исследованиях.
  • Информация о пострегистрационном применении у пациентов пожилого и старческого возраста отсутствовала в 83,6% планов.
  • Потенциальный риск передозировки не был указан в 96,4% проанализированных планов.
  • Ни в одном плане не предусмотрели дополнительные меры минимизации рисков с учетом особенностей применения лекарств у пожилых.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме